O novo quadro europeu para o setor farmacêutico, o EU Pharma Package, vai alterar a forma como a indústria vende, distribui e garante o fornecimento de medicamentos. O reforço das regras destinadas a prevenir ruturas deverá traduzir-se em contratos mais densos entre fabricantes, distribuidores, hospitais e entidades públicas, com novas exigências de informação, gestão de risco, manutenção de stocks e contingência.
“A continuidade do abastecimento deixará de ser uma obrigação genérica para passar a ocupar um lugar central na relação entre farmacêuticas, distribuidores, hospitais e entidades públicas”, diz ao Jornal Económico (JE) Ana Simões Ferreira, coordenadora de Saúde, Ciências da Vida & Farmacêutico da Abreu Advogados.
Francisca Paulouro, sócia responsável pela área de Saúde da VdA, antecipa “um impacto significativo” do novo quadro, que deve ser analisado em conjunto com o Regulamento de Medicamentos Críticos. “A continuidade do abastecimento, que é já uma prioridade do atual regime, foi desenvolvida e aprofundada, dando origem a novas obrigações”, justifica.
A mudança deverá ser particularmente relevante nos medicamentos expostos a maior risco de escassez ou com poucas alternativas terapêuticas. Os contratos poderão passar a prever com maior detalhe stocks de segurança, avisos antecipados de falhas, planos de contingência, fontes alternativas de fornecimento, mecanismos de reposição e deveres de cooperação com as autoridades. O fornecedor deixa, assim, de responder apenas pela entrega do produto, mas terá, também, de assegurar a capacidade para abastecer continuamente, o que passará a constar mais explicitamente na contratação.
“Embora o EU Pharma Package tenha natureza predominantemente regulatória, os seus efeitos projetam-se diretamente sobre os contratos celebrados entre fabricantes, distribuidores, hospitais, prestadores de serviços e entidades públicas”, sublinha João Leitão Figueiredo, sócio da CMS Portugal, que considera que a alteração tem uma dimensão estrutural. A gestão contratual da cadeia de abastecimento passa a ser “um verdadeiro instrumento de compliance”, acrescenta.
A negociação deixa, por isso, de estar concentrada sobretudo em preço, prazo, volume e penalidades. Mapas de risco, indicadores de desempenho, auditorias, obrigações de reporte, mecanismos de alocação de medicamentos em situação de escassez e cláusulas de resolução deverão ganhar espaço.
“O legislador europeu vem agora transformar várias boas práticas em matéria de segurança do fornecimento, redundância e gestão de risco em verdadeiras obrigações legais”, salienta Francisca Paulouro. Os titulares de autorizações de introdução no mercado (AIM) não terão apenas de assegurar o fornecimento adequado e contínuo, mas também de cumprir os procedimentos e requisitos necessários para garantir esse resultado.
“Em suma, a conformidade legal deixa de se esgotar na manutenção do abastecimento, passando a exigir o cumprimento das condições de que esse abastecimento adequado e contínuo depende”, explica a sócia da VdA.
Contratação pública também muda
Esta pressão acrescida não ficará limitada aos fabricantes e distribuidores. O Regulamento de Medicamentos Críticos prevê alterações relevantes para hospitais e outras entidades públicas, ao permitir que a contratação tenha em conta critérios relacionados com a segurança do abastecimento.
“As entidades adjudicantes passam a poder incluir critérios de robustez do fornecimento, como obrigações de constituição de stocks, diversificação de fornecedores, monitorização da cadeia de abastecimento e cláusulas de desempenho sobre prazos de entrega”, explica Paulouro.
Quando o fabrico estiver dependente de países terceiros, poderão ainda ser introduzidos requisitos que favoreçam fornecedores com capacidade produtiva estabelecida na União Europeia. O preço continua a ser determinante, mas passa a conviver mais diretamente com objetivos de resiliência e autonomia da cadeia de abastecimento.
A primeira linha de pressão recairá sobre os fabricantes, mas os distribuidores terão igualmente de rever cláusulas relativas a volumes mínimos, exclusividades territoriais, alocação de produto ou exportação paralela. Nos hospitais e entidades públicas, a adaptação poderá começar logo nos cadernos de encargos e restantes peças dos procedimentos de contratação.
“As cláusulas de segurança no abastecimento, as exigências de diversificação de fornecedores ou manutenção de stocks de segurança, ou os mecanismos de reporte ou partilha de informação, deverão ser refletidas nos contratos, acomodando as novas exigências legais”, antecipa Francisca Paulouro. "O aparelho regulatório que obriga ao seu cumprimento será certamente reforçado e aprimorado”, acrescenta.
O novo enquadramento prevê ainda instrumentos destinados a facilitar a resposta a situações de escassez. Entre eles está um mecanismo voluntário de solidariedade para a realocação de medicamentos críticos entre Estados-membros e a partilha de informação sobre stocks de contingência. Os países deverão também desenvolver programas nacionais de apoio à segurança do abastecimento, incluindo medidas relacionadas com a contratação pública.
A maior exigência tem, contudo, custos. Contratos excessivamente pesados podem reduzir a concorrência, afastar operadores de menor dimensão e dificultar o fornecimento de medicamentos com margens reduzidas. Ana Simões Ferreira alerta que “será necessário garantir que estas obrigações não se tornem excessivas ou desproporcionadas”.
“O reforço do regime sancionatório — que prevê coimas significativas pelo incumprimento das obrigações de prevenção de ruturas — levará igualmente a uma revisão das cláusulas de responsabilidade, indemnização, auditoria, desempenho e resolução contratual”, antecipa João Leitão Figueiredo.
Em Portugal, onde o Estado tem um peso relevante na aquisição e financiamento de medicamentos e o mercado tem uma escala limitada no contexto europeu, o equilíbrio será particularmente sensível. Obrigações de redundância, manutenção de stocks e diversificação de fornecedores aumentam a segurança do abastecimento, mas podem também elevar os custos suportados pela cadeia.
A reforma estende-se ainda aos contratos de desenvolvimento, fabrico e licenciamento. As empresas terão de acomodar contratualmente mecanismos relacionados com a transferência de autorizações de introdução no mercado ou com a concessão de direitos de acesso necessários à continuidade do fornecimento. Também o alargamento da chamada exceção Bolar deverá ter consequências contratuais, ao facilitar a preparação da entrada de medicamentos genéricos e biossimilares antes do termo da proteção conferida pelos direitos de propriedade industrial.
